Facua denuncia que Dalsy esconde los efectos nocivos de su colorante

La organización de consumidores Facua ha denunciado ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) el popular medicamento infantil Dalsy, un compuesto basado en ibuprofeno, por no advertir en su etiquetado sobre los posibles efectos secundarios del colorante que contiene. La AMPS está investigando la denuncia aunque advierte que no se trata de un "problema alarmante", advierten desde el Ministerio de Sanidad.

Dalsy 20 mg/ml suspensión oral, indicado para niños de tres meses hasta los 12 años, no indica en su prospecto posibles efectos secundarios relacionados con la capacidad psicomotriz que podrian sufrir los menores que lo consuman.

Según Facua, el medicamento contiene un colorante amarillo anaranjado, catalogado como E-110, que puede provocar en algunos casos "efectos negativos sobre la actividad y la atención de los niños", según contempla el Reglamento (CE) 1333/2008 del Parlamento Europeo sobre aditivos alimentarios. En las indicaciones del ibuprofeno únicamente se hace referencia a que la inclusión del colorante "puede producir reacciones alérgicas", y ello a su vez desembocar en "asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico".

La asociación recuerda que el Reglamento del Parlamento Europeo es de directa aplicación en España y, por tanto, el aviso sobre el E-110 debe ser necesariamente incluido para conocimiento de todo aquel que pueda administrar Dalsy a un menor.

Dosis del E-110

FACUA insiste en que no cuestiona la utilización del colorante por parte de Dalsy y da por hecho que la cantidad utilizada del citado colorante se ajusta a los parámetros permitidos en cuanto a las dosis a incluir. Sí considera, en cambio, exigible que el medicamento advierta de la totalidad de los efectos adversos que pueden provocar en los niños, y no sólo los peligros para los alérgicos, que son los únicos que notifican.

Por ello, la asociación reclama a la AEMPS que adopte cuantas medidas sean necesarias para garantizar que en el prospecto emitido para la comercialización del Dalsy 20 mg/ml suspensión oral se recojan expresamente la totalidad de los riesgos que el uso del medicamento puede conllevar para los niños.

El fabricante de Dalsy, Mylan, afirma que está evaluando las acusaciones de Facua.